Conforme alla norma FDA 21CFR Parte 11

Il Metal Detector THS/PH Serie 21 è uno strumento di misura di alta sensibilità e precisione. I dati relativi ad ogni intercettazione ed espulsione sono memorizzate in una memoria eventi, a disposizione del Responsabile della Qualità.

Questi certificano la Qualità della produzione, l’avvenuto controllo e le operazioni di programmazione, oltre alle fasi di verifica periodica del funzionamento tramite gli appositi campioni di test.

La norma FDA 21 Parte 11 prescrive rigorosi criteri di accesso alla programmazione e di protezione dei dati informatici che sono stati integralmente adottati nel firmware della serie THS/PH 21, soddisfacendo i requisiti di Sicurezza, Integrità e Tracciabilità dei dati.

Controllo automatico certificato della sensibilità del sistema

Appositi stimoli elettronici raggiungono la catena di trasmissione e di ricezione del Metal Detector THS/PH Serie 21 provocando variazioni sui segnali di rivelazione che permettono la verifica delle caratteristiche di rivelazione. Tali variazioni sono comparate con valori di riferimento memorizzati in fabbrica al momento del test di calibrazione.

Si realizza così un controllo automatico certificato della sensibilità del sistema. Deviazioni dalle tolleranze previste sono seguite da una segnalazione e dalla registrazione dell’anomalia.

Esclusivo sistema di autoapprendimento

La serie THS/PH 21 adotta un esclusivo sistema di Autoapprendimento dei prodotti che consente di ottimizzare la sensibilità di intercettazione a tutti i metalli con massima rapidità e precisione, equivalente a centinaia di transiti di apprendimento convenzionali. Ne conseguono livelli di precisione ed efficacia in precedenza mai ottenuti.

Costante monitoraggio delle caratteristiche di rivelazione

Tramite appositi segnali di riferimento forniti alla catena di trasmissione e di ricezione del Metal Detector si ottiene un costante monitoraggio delle caratteristiche di rivelazione e la conseguente costante compensazione di eventuali variazioni causate da fattori ambientali. Ne consegue la stabilità del sistema e la permanenza delle prestazioni di rivelazione e di neutralizzazione dell’effetto prodotto.

Misurazione automatica della compatibilità ambientale con il Metal Detector

La serie THS/PH 21 introduce nuovi strumenti per l’installatore e il manutentore che consentono di misurare la compatibilità ambientale con il Metal Detector. Si tratta di funzioni che avrebbero altrimenti richiesto l’impiego di strumentazione esterna, ora implementate nel microcomputer di controllo della stessa apparecchiatura. Le misure riguardano la compatibilità ambientale generale, meccanica ed elettromagnetica.

Interfaccia moderna, semplice e robusta

• Progettazione industriale
• Estesa tastiera alfanumerica per la digitazione rapida
• Display grafico organico ad altissimo contrasto
• Robusta tastiera in acciaio inox. Display grafi co organico ad altissimo contrasto (3000:1), con angoli di lettura fino a 180°, e un’estesa tastiera alfanumerica per la digitazione rapida.
• Grado di protezione: Box di alimentazione: IP65 (IEC60529); Antenna e sistema di espulsione: IP67
• 40 utenti disponibili (incluso l'amministratore)
• Funzione accesso veloce. Una nuova funzione consente di richiamare in modo diretto e rapido le funzioni di uso più frequente per l’utilizzatore. Tali funzioni sono programmabili da parte dello stesso operatore e conservano i criteri di protezione di accesso.

Innovativi sistemi di espulsione

• Corpo monolitico stampato in acciaio inox ALSL 316L
• Soluzioni meccaniche ed elettroniche avanzate che garantiscono l’integrità del prodotto controllato
• Tempo di risposta estremamente veloce per la completa sicurezza nell’espulsione del prodotto contaminato
• Sistema a doppia conferma che monitorizza e controlla accuratamente la completa apertura e chiusura della valvola di espulsione
• Kit sensore contenitore pieno (su richiesta)

Connettività BT

Nella Serie 21 la connessione locale con il Metal Detector può essere realizzata tramite un dispositivo BT incorporato nel modulo Control Power Box, senza contatto, con conseguente risparmio di tempo e maggiore sicurezza per il personale tecnico ed operativo. La connessione BT può essere impiegata per operazioni di programmazione, il monitoraggio dei segnali tramite programma CEIA MD-Scope e il trasferimento dei dati contenuti nella memoria eventi del Metal Detector.

Capacità di connessione di rete

Il Metal Detector può essere collegato ad una rete Ethernet (scheda IXC opzionale). Con l’ausilio del programma THS Production Plus, l'apparato permette la gestione remota della produzione, la raccolta in un data base organizzato degli eventi legati alla produzione e alle attività operative, la generazione di report statistici e di tracciabilità in conformità alle specifiche FDA 21 CFR parte 11.

MD-Scope

Software per la simulazione di oscilloscopio completo di cavo connettore e chiave hardware:

• Programmazione remota
• Segnale input/output
• Soglia del livello di allarme e ampiezza del segnale

THS Production Plus

• Collegamento ed acquisizione di informazioni da più metal detector THS 21 tramite Ethernet LAN
• Connessione a Database esterno (OLE DB) con l’esecuzione programmabile di un blocco di istruzioni SQL per ciascun evento del Metal Detector
• Gestione Database e salvataggio degli Eventi dei Metal Detector
• Esportazione Dati dei Report in formato HTML e CSV
• Verifica dell’Autenticità dell’Utente e gestione Registrazioni e Firme Elettroniche
• Integrità dei Dati e controllo delle operazioni dell’operatore
• Creazione e stampa automatica di Report per singoli Metal Detector o gruppi

Disponibilità di Soluzioni per la Validazione

• Riferimenti Standard di Calibrazione
• Manuali di Validazione
• Strumenti per la verifica della Conformità
• Ampio Servizio e Supporto tecnico
• Convalida on-line dei Dati di Produzione