Conforme alla norma FDA 21 Parte 11

La norma FDA 21 Parte 11 prescrive rigorosi criteri di accesso alla programmazione e di protezione dei dati informatici che sono stati integralmente adottati nel firmware delle serie CEIA THS/PH21 e THS/PH210. L'accesso degli utenti è consentito solo tramite un'autenticazione con nome utente e password sotto il controllo dell'amministratore di sistema, che programma e gestisce i singoli profili e le funzioni degli utenti. In questo modo vengono soddisfatti i requisiti di sicurezza, integrità e tracciabilità dei dati.

Tutti gli eventi relativi ai Metal Detector THS/PH21 e THS/PH210 vengono memorizzati in un registro dati per conformarsi allo standard FDA Parte 11. Gli eventi comprendono il rilevamento, l'espulsione, la programmazione, le password e i test di calibrazione utilizzando campioni di riferimento o la funzione AUTO-QC. Un algoritmo proprietario garantisce l'integrità dei dati e impedisce qualsiasi manomissione dei record registrati.

Conforme alla norma FDA 21 CFR 210

Le norme stabilite nel 21 CFR 210 FDA Standard riguardano le buone pratiche di fabbricazione, i metodi e i controlli da utilizzare per la produzione, la lavorazione, il confezionamento o la conservazione di un farmaco.I Metal Detector delle serie THS/PH21 e THS/PH210 sono strumenti di misura ad alta sensibilità e precisione; pilotano direttamente l'espulsore, mentre la conferma dell'avvenuta espulsione dei prodotti contaminati viene garantita tramite sensori ad alta precisione.

Per quanto riguarda la rilevazione dei contaminanti metallici e il confinamento dei farmaci contaminati, gli apparati CEIA sono soluzioni all'avanguardia con prestazioni elevate e costanti nel tempo grazie al costante monitoraggio delle caratteristiche di rivelazione e la conseguente compensazione di eventuali variazioni causate da fattori ambientali.

Disponibilità di Soluzioni per la Validazione:

• Riferimenti Standard di Calibrazione
• Manuali di Validazione
• Strumenti per la verifica della Conformità
• Ampio Servizio e Supporto tecnico
• Convalida on-line dei Dati di Produzione

Conformità che supera gli standard di qualità

Le serie THS/PH21 e THS/PH210 soddisfano e superano gli attuali standard di qualità farmaceutica:

• Struttura interna completamente digitale, priva di trimmer da calibrare, poiché l'elaborazione analogica è stata completamente sostituita dall'elaborazione numerica digitale;
• Sistema automatico di bilanciamento dell'antenna, ad ampia dinamica, per mantenere le prestazioni nel raggio d'azione in tutti gli ambienti di installazione;
• Sistema di autodiagnosi continua, che segnala i guasti rilevati in una frazione di secondo;
• Funzione integrata di autodiagnosi continua per assicurare la stabilità e ripetibilità delle prestazioni;
• Funzione AUTO-QC per la verifica automatica della calibrazione;
• Capacità di registrazione e tracciabilità dei dati conforme al Codice 21 Parte 11 della FDA.

Funzione di AUTOTEST continuo

Specifici segnali vengono inviati continuamente alla catena di trasmissione e di ricezione del Metal Detector e misurati e comparati con valori di riferimento memorizzati in fabbrica (FAT). Eventuali derive (dovute all'invecchiamento dei componenti, alle variazioni della temperatura) vengono compensate automaticamente in tempo reale per mantenere la stabilità, la capacità di rivelazione e l'annullamento dell'effetto prodotto. Variazioni importanti di questi segnali (ad esempio un componente difettoso) generano invece messaggi di guasto.

Funzione di AUTO-QC

La funzione AUTO-QC genera stimoli automatici corrispondenti ai transiti manuali dei campioni di metallo, verificando la corretta attivazione dell'allarme e dell'espulsore. Il mix di operazioni di test manuali e automatiche può essere programmato in un'ampia gamma di rapporti (da manuale completo fino a un manuale a automatico completo), a seconda delle procedure di qualità dell'utente.

Esclusivo sistema di autoapprendimento

Il sistema di autoapprendimento Multi-Point fornisce la massima sensibilità simultanea a tutti i metalli a partire da un singolo transito di apprendimento. I metal detector della serie THS/PH21 e THS/PH210 adottano un esclusivo sistema di Autoapprendimento dei prodotti che consente di ottimizzare la sensibilità di intercettazione a tutti i metalli con massima rapidità e precisione, equivalente a centinaia di transiti di apprendimento convenzionali. Ne conseguono livelli di precisione ed efficacia in precedenza mai ottenuti.

Incremento della produttività e contenimento dei costi

• Sensibilità di rivelazione aumentate
• Riduzione degli sprechi
• Riduzione degli interventi di manutenzione
• Riduzione delle procedure di autoacquisizione
• Riduzione dei fermi linea
• Nessuna necessità di calibrazioni periodiche

THS PRODUCTION 4.0 - Enabling Industry 4.0

• Interfaccia di programmazione CEIA-ERP per la comunicazione con software gestionali aziendali (Microsoft Dynamics NAV, SAP, ORACLE ERP)
• Interfaccia di programmazione standard OPC-UA per il controllo e la gestione del Metal Detector.
• Connessione ad un database esterno e definizione di istruzioni SQL per la gestione dei singoli eventi del Metal Detector.
• Compatibile con i sistemi SCADA standard.
• Invio degli eventi del Metal Detector per email.
• Server Web integrato per il controllo del Metal Detector in tempo reale, attraverso l’utilizzo di un HMI o un touch panel
• Data Inspector Tool per l’analisi del segnale del Metal Detector e della produzione (opzione avanzata).
• Identificazione anticipata della Metal Explosion.
• Gestione dei lotti per la tracciabilità del prodotto non conforme
• Collegamento ed acquisizione di informazioni da più metal detector THS 21 tramite LAN cablata o wireless (richiede il modulo IXC per la serie THS/PH21)
• Gestione Database e salvataggio degli Eventi dei Metal Detector
• Esportazione Dati dei Report nei formati HTML, CSV e PDF
• Verifica dell’Autenticità dell’Utente e gestione registrazioni e firme elettroniche
• Integrità dei Dati e controllo delle operazioni dell’operatore
• Database a 64 bit ad alte prestazioni che gestisce oltre 500 milioni di eventi

Connessione di rete

Il Metal Detector può essere collegato ad una rete Ethernet (scheda IXC opzionale).

Con l’ausilio del programma THS Production 4.0, l'apparato permette la gestione remota della produzione, la raccolta in un data base organizzato degli eventi legati alla produzione e alle attività operative, la generazione di report statistici e di tracciabilità in conformità alle specifiche FDA 21 CFR parte 11.

Connettività BT

La connessione locale con il Metal Detector può essere realizzata tramite un dispositivo BT incorporato nel modulo Control Power Box, senza contatto, con conseguente risparmio di tempo e maggiore sicurezza per il personale tecnico e operativo.

La connessione BT può essere impiegata per operazioni di programmazione, il monitoraggio dei segnali tramite programma CEIA MD-Scope e il trasferimento dei dati contenuti nella memoria eventi del Metal Detector.

MD-SCOPE

Software per la simulazione di oscilloscopio completo di cavo connettore e chiave hardware:

• Programmazione remota
• Segnale input/output
• Soglia del livello di allarme e ampiezza del segnale
• Funzionalità oscilloscopio