FDA 21 Part 11 conforme

Le Détecteur de métaux THS/PH Série 21 est un instrument de mesure avec un seuil de détection et de précision élevé. Toutes les données relatives à chaque détection et expulsion sont mémorisées dans une mémoire d’événements à la disposition du Responsable qualité.

Le chapitre 21 du code FDA des Règlements fédéraux, article 11, prescrit des critères rigoureux d’accès à la programmation et à la protection des données informatiques enregistrées intégralement par le logiciel CEIA THS Série 21.

L’accès à l’utilisateur est possible uniquement avec un identifiant et un mot de passe sous le contrôle de l’administrateur du système qui autorise et gère les profils individuels et fonctions de chaque utilisateur. La conformité avec les consignes de sécurité, intégrité et traçabilité des données est ainsi assurée.

• Fonction d'auto-test continu pour une sécurité de production maximale
• FDA 21 Part 11 Conforme
• Système exclusif global d’auto-apprentissage
• Procédure de test des détecteurs de métaux après un changement de configuration critique
• Contrôle d'auto-calibration intégré en temps réel
• Interface moderne, robuste et conviviale
• Connectivité avancée - IXC module

Les Détecteurs de Métaux CEIA sont spécialement conçus pour qu'aucun calibrage ou réglage manuel ne soit nécessaire.

Les Détecteurs de Métaux CEIA disposent d'un Auto-diagnostic interne pour l'équilibrage automatique de l'antenne avec contrôle d'auto-calibration continue intégré.

Contrôle d'auto-calibration intégré

Le contrôle d'étalonnage automatique permet une répétabilité maximale et une continuité des performances dans le temps et dans un environnement variable.

Des signaux spécifiques envoyés à la chaîne d'émission et de réception du détecteur de métaux permettent un contrôle constant des caractéristiques de détection, avec compensation conséquente de toutes les variations éventuellement provoquées par des facteurs liés à l'environnement.

Système global d’auto-apprentissage

La Série THS/PH21 se distingue par son système exclusif d’auto-apprentissage des produits pharmaceutiques, permettant d’optimiser très rapidement le seuil de détection de tous les métaux avec une grande précision. Equivalent à de multiple passages d’auto-apprentissage sur un détecteur traditionnel Il en résulte des niveaux de précision et d’efficacité jamais atteints auparavant.

Fonction d'auto-test continu

Des stimuli électroniques spéciaux atteignent la chaîne d’émission et de réception du détecteur de métaux THS/PH21 entraînant des variations sur les signaux de détection qui permettent d’effectuer un contrôle des caractéristiques de détection. Ces variations sont comparées à des valeurs de référence mémorisées en usine au moment de l’essai d’étalonnage. Un contrôle automatique certifié de la sensibilité du système est ainsi réalisé.

Test d'étalonnage automatique

Pour se conformer aux exigences de vérification quotidienne des fonctions de détection des métaux et d'éjection, les détecteurs de métaux CEIA de la série THS 21 intègrent un puissant ensemble de solutions :

• Une structure interne entièrement numérique, totalement exempte de trimmer (potentiomètre) internes à étalonner, car le traitement analogique a été remplacé par l'analyse numérique.
• Un système automatique de suivi de l'équilibre de l'antenne, à large dynamique, pour maintenir les performances de la gamme dans tous les environnements d'installation.
• Un contrôle continu et intégré de l'auto-étalonnage.
• Une fonction continue d'autotest qui génère des stimuli correspondant aux passages en manuel des échantillons métalliques.
• Un test d'étalonnage en mode automatique. Pendant le test automatique, le détecteur de métaux fournit un stimulus équivalant au signal d'excitation du dernier test manuel et vérifie la bonne activation de l'alarme et de l'éjecteur.

Tous les résultats du test sont enregistrés dans la mémoire tampon des événements et sont disponibles pour la traçabilité des données. La série THS 21 offre la possibilité, via le paramètre MTI, de déterminer et de programmer la combinaison d'opérations de test manuelles et automatiques dans une large gamme de rapports, en fonction des procédures de Qualité de l'utilisateur.

Productivité et gains de coût accrus

• Sensibilité de détection accrue
• Rebuts produit réduits
• Moins d'interventions de l'opérateur
• Moins de procédures d'acquisition du produit
• Réduction des arrêts de la ligne
• Aucun étalonnage périodique

THS Production 4.0: l'industrie 4.0 en marche

Usine intelligente

• Interface CEIA-ERP API pour la communication avec le logiciel de gestion de l'usine (Microsoft Dynamics NAV, SAP, ORACLE ERP)
• API de protocole OPC-UA pour la surveillance et le contrôle du détecteur de métaux
• Connexion à une base de données externe et définition d'un bloc programmable d'instructions SQL pour chaque événement du détecteur
• Compatible avec les systèmes SCADA standard
• Expéditeur de mails pour les événements du détecteur de métaux
• Serveur Web monofonctionnel intégré pour la surveillance en temps réel de l'IHM et de l'écran tactile

Entretien prédictif

• Outil d'inspection des données pour l'analyse des signaux et de la production (option améliorée)
• Identification précoce à l'exposition au contaminant métallique par analyse en arrière plan
• Gestion des lots pour la traçabilité des produits défectueux

Caractéristiques principales

• Permet de connecter et d'acquérir des données depuis plusieurs détecteurs THS via un réseau local (ETHERNET) câblé ou sans fil (nécessite un module IXC)
• Permet la gestion de la base de données et la sauvegarde des événements du détecteur de métaux
• Données des rapports exportables aux formats HTML, CSV et PDF
• Effectue l'authentification de l'utilisateur et gère les signatures et les enregistrements électroniques
• Permet l'intégrité des données et la vérification de l'opérateur
• Conforme aux exigences de la FDA, titre 21 du Code de la réglementation fédérale américaine (CFR)
• Base de données haute performance à 64 bits, qui gère plus de 500 millions d'événements

Communication réseau

Le détecteur de métaux peut être relié à un réseau Ethernet (module IXC en option requis).

Combiné avec le logiciel THS Production Plus, il permet la gestion à distance de la production, la collecte de tous les événements techniques et de fonctionnement, la création de rapports statistiques et de suivi conformément aux exigences du titre 21 du CFR, partie 11, de la FDA.

MD-Scope

Logiciel de diagnostic avec connecteur, câble et clé matérielle:

• Programmation à distance
• Signaux d'entrée/sortie
• Signaux détectés et d'alarme
• Fonctionnalités d'oscilloscope

Connectivité BT

Dans la série THS/21, la connexion locale à l'ordinateur du technicien d'entretien ne nécessite plus un accès physique à l'intérieur du détecteur ou l'utilisation de câbles de connexion encombrants.

La connexion BT peut être utilisée pour la programmation, la surveillance des signaux via le programme CEIA MD-Scope et le transfert des données contenues dans la mémoire des événements du détecteur de métaux.