FDA 21 Part 11 Konform

FDA Code Title 21 Part 11 schreibt strenge Kriterien für den Zugang zur Programmierung und den Schutz von Computerdaten vor, die in der CEIA-Firmware der Serien THS/PH21 und THS/PH210 vollständig übernommen wurden. Der Bedienerzugang ist nur über eine Anmeldung mit Benutzernamen und Passwort unter der Kontrolle des Systemadministrators möglich, der individuelle Benutzerprofi le und Benutzerfunktionen programmiert und verwaltet. Dadurch werden die Anforderungen an Sicherheit, Integrität und Rückverfolgbarkeit erfüllt.

Alle Ereignisse, die für die Metalldetektoren THS/PH21 und THS/PH210 relevant sind, werden in einem Datenprotokoll aufgezeichnet, um dem FDA Part 11-Protokoll zu entsprechen und die Ursachenanalyse zu unterstützen. Zu den Ereignissen gehören Detektion, Auswurf, Programmierungen, Passwörter und Kalibrierungstests mit Standardprüflingen oder der AUTO-QC-Funktion. Ein proprietärer Prüfsummenalgorithmus gewährleistet die Datenintegrität und verhindert die Manipulation der protokollierten Datensätze.

FDA 21 CFR 210 Konform

Die im 21 CFR 210 FDA-Standard dargelegten Vorschriften umfassen die gute Herstellungspraxis, die Methoden und die Kontrollen, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels anzuwenden sind, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel die Sicherheitsanforderungen des Gesetzes und die angegebenen oder erklärten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale erfüllt.

Die Metalldetektoren der Serien THS/PH21® und THS/PH210® sind hochempfindliche, hochpräzise Messgeräte. Der Relaisausgang der Geräte steuert direkt den Auswurf der kontaminierten Produkte, während spezielle Sensoren im geschlossenen Kreislauf überprüfen, ob die Produkte tatsächlich beseitigt wurden. Was die Erkennung von Metallverunreinigungen und den Einschluss der kontaminierten Arzneimittel betrifft, so sind die CEIA Detektoren der Serien THS/PH21® und THS/PH210® hochmoderne Lösungen mit hohen und gleichbleibenden Leistungen in Bezug auf Zeit und automatische Kompensation aller thermischen, mechanischen und elektromagnetischen Umgebungsänderungen.

Validierungslösungen verfügbar

• Kalibrierstandards
• Validierungshandbücher
• Umfassender Service & Support
• Compliance-Tools
• Online-Produktionsdatenvalidierung

Unübertroffene Einhaltung der Qualitätsstandards

Um die aktuellen pharmazeutischen Qualitätsstandards zu erfüllen und sogar zu übertreffen, bieten die THS 21 und 210 Metalldetektoren von CEIA:

• Eine vollständig digitale interne Struktur, frei von zu kalibrierenden Trimmern, da die analoge Verarbeitung vollständig durch digitale numerische Verarbeitung ersetzt wurde;
• Automatisches, dynamisches Tracking-System für den Antennenabgleich zur Erhaltung von Leistungen im zulässigen Bereich in allen Installationsumgebungen;
• Ein kontinuierliches Selbstdiagnosesystem, das erkannte Fehler im Bruchteil einer Sekunde meldet;
• Eine AUTO-QC-Funktion für die automatische Überprüfung der Kalibrierung;
• Eine kontinuierliche eingebettete AUTOTEST-Funktion zur Sicherung der Leistungsstabilität und -konsistenz;
• Die vollständige FDA Code 21 Part 11 konforme Datenaufzeichnung und Rückverfolgbarkeit

AUTO-QC-Funktion

Die AUTO-QC-Funktion erzeugt automatische Impulse, welche den manuellen Durchgängen der Metallprüflinge entsprechen, und überprüft die korrekte Aktivierung des Alarms und des Auswerfers. Die Mischung aus manuellen und automatischen Prüfvorgängen kann in einem breiten Verhältnis programmiert werden (von vollständig manuell über manuell bis hin zu vollautomatisch), je nach den Qualitätsverfahren des Benutzers.

Kontinuierliche AUTO-TEST-Funktion

Kalibrierte Referenzsignale werden kontinuierlich in die Sende- und Empfangskette der Metalldetektoren der Serien THS/PH21 und THS/PH210 eingespeist und erzeugen entsprechende Multispektrums-Amplituden- und -Phasenänderungen, die mit den zum Zeitpunkt des FAT (Factory Acceptance Test) im Speicher des Metalldetektors gespeicherten Referenzwerten verglichen werden. Diese interne Funktion ermöglicht es, jegliche Abweichungen der Sende-/Empfangskette in Echtzeit zu korrigieren, was eine maximale Wiederholbarkeit und Leistungskonstanz im Laufe der Zeit und bei Umgebungsänderungen gewährleistet. Das Endergebnis für den Benutzer ist Systemstabilität und Konsistenz bei der Detektionsleistung und der Neutralisierung der Produkteffekte.

Exklusives Selbstlernsystem

Das automatische Mehrpunkt-Selbstlernsystem bietet, ausgehend von einem einzigen Lern-Durchlauf, die gleichzeitige maximale Empfindlichkeit gegenüber allen Metallen. Die Serien THS/PH21 und THS/PH210 sind mit einem exklusiven Selbstlernsystem für alle pharmazeutischen Produkte ausgestattet, welches die Optimierung der Detektionsempfindlichkeit gegenüber allen Metallen mit maximaler Geschwindigkeit und Präzision ermöglicht – ein Vorgang, der bei herkömmlichen Einlernsystemen Hunderte von Durchläufen erfordern würde. Daraus resultieren bisher einzigartige Präzisions- und Effizienzniveaus.

Höhere Produktivität und Kosteneinsparungen

• Erhöhte Detektionsempfindlichkeit
• Weniger Produktabfälle
• Weniger eingriffe durch den Bediener
• Unkompliziertere Produkterfassung
• Reduzierung der Ausfallzeiten
• Minimierung der manuellen periodischen Kalibrierung

THS Production 4.0

• CEIA-ERP API Schnittstelle für die Kommunikation mit der Werksmanagement-Software (Microsoft Dynamics NAV, SAP, ORACLE ERP)
• OPC-UA Protokoll API für Überwachung und Steuerung des Metalldetektors
• Verbindung zu einer externen Datenbank und Definition eines programmierbaren Blocks mit SQL-Anweisungen für jedes Metalldetektor-Ereignis
• Kompatibel mit Standard-SCADA-Systemen
• E-Mail-Versand für Metalldetektor-Ereignisse
• Integrierte Web-Server Appliance zur Echtzeitüberwachung für HMI und Touch-Panel
• Data Inspector Tool für Signal- und Produktionsanalyse (erweiterte Option)
• Frühzeitige Identifizierung von erhöhtem Metallaufkommen
• Batch-Management für die Rückverfolgbarkeit fehlerhafter Produkte
• Datensammlung und -erfassung von mehreren THS Detektoren über verdrahtetes oder drahtloses LAN (erfordert IXC-Modul)
• Datenbankverwaltung und Back-up der Metalldetektor-Ereignisse
• Export der Berichtsdaten im HTML-, CSV- und PDF-Format
• Benutzerauthentifizierung und Verwaltung der elektronischen Unterschriften und Aufzeichnungen
• Datenintegrität und Audit durch Bediener
• Erfüllung der Anforderungen nach FDA Title 21 des Code of Federal Regulations (CFR)
• Hochleistungsfähige 64-bit Datenbank zur Verwaltung von über 500 Millionen Ereignissen

Netzwerk-Kommunikation

Der Metalldetektor kann mit einem Ethernet-Netzwerk verbunden werden (hierzu ist die optionale IXC-Card erforderlich).

Im Kombination mit der THS Production Plus-Software ermöglicht dies die Verwaltung der Produktion, die Sammlung aller technischen und betrieblichen Ereignisse sowie die Erstellung von Statistik- und Rückverfolgbarkeitsberichten gemäß FDA 21 CFR Part 11.

Bluetooth

Bei der THS/PH21- und THS/PH210-Serie ist bei der lokalen Verbindung mit dem Computer des CEIA-Wartungstechnikers weder der physische Zugriff auf das Innere des Detektors noch die Verwendung von unhandlichen Anschlusskabeln notwendig.

Die BT-Verbindung kann für die Programmierung, die Überwachung der Signale über das CEIA MD-Scope Programm und die Übertragung der im Ereignisspeicher des Metalldetektors enthaltenen Daten verwendet werden.

MD-Scope

Software-Diagnosepaket einschließlich Verbindungskabel und Hardware-Key:

• Fernprogrammierung
• Eingangs-/Ausgangssignale
• Erfasste Signale und Alarmsignale
• Oszilloskop-Funktionen