CUMPLIMIENTO DE LA FDA 21 PARTE 11
El Título 21, Parte 11, de la normativa de la FDA establece criterios rigurosos para el acceso a la programación
y la protección de los datos informáticos, que se han adoptado plenamente en el firmware de las series THS/PH21®
y THS/PH210® de CEIA.
El acceso de los usuarios solo es posible mediante un nombre de usuario y una contraseña bajo el control del
administrador del sistema, que programa y gestiona los perfiles de usuario individuales y las funciones de
usuario. Como resultado, se cumplen los requisitos de seguridad, integridad y trazabilidad.
Todos los eventos relevantes para los detectores de metales THS/PH21® y THS/PH210® se registran en un registro
de datos para cumplir con el protocolo de la Parte 11 de la FDA y facilitar el análisis de la causa raíz. Los
eventos incluyen detección, expulsión, operaciones de programa, contraseñas y pruebas de calibración utilizando
muestras de prueba estándar o la función AUTO-QC. Un algoritmo de suma de comprobación patentado garantiza la
integridad de los datos y evita cualquier manipulación de los registros de datos registrados.
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA 21 CFR 210 DE LA FDA
Las series de detectores de metales THS/PH21® y THS/PH210® son instrumentos de verificación de alta sensibilidad
y precisión. La salida de los dispositivos activa directamente la expulsión de los productos contaminados,
mientras que unos sensores específicos realizan la verificación en bucle cerrado de que efectivamente se han
eliminado.
En términos de detección de contaminantes metálicos y aislamiento de los medicamentos contaminados, los
detectores THS/PH21® y THS/PH210® de CEIA son soluciones de vanguardia con prestaciones elevadas y constantes en
el tiempo.
Soluciones de validación disponibles:
- Normas de calibración
- Manuales de validación
- Servicio y asistencia completos
- Herramientas de cumplimiento
- Validación en línea de los datos de producción
Cumplimiento Con Creces De Las Normas De Calidad
Para cumplir y superar las actuales normas de calidad farmacéutica, los detectores de metales THS 21® y 210® de
CEIA ofrecen:
- Una estructura interna totalmente digital, sin trimmers que calibrar, ya que el procesamiento analógico se
ha sustituido por completo por el procesamiento numérico digital
- Un sistema automático de seguimiento del balance de la antena amplio y dinámico para mantener las
prestaciones dentro del alcance en todos los entornos de instalación
- Un sistema de autodiagnóstico continuo, que señala los fallos detectados en una fracción de segundo
- Una función AUTOTEST continua para garantizar la estabilidad y la coherencia de las prestaciones
- Una función AUTO-QC para la verifi cación automática de la calibración
- Capacidad completa de registro de datos y trazabilidad conforme a la normativa 21 Parte 11 de la FDA
Función Autotest Continua
Las señales de referencia calibradas se insertan continuamente en el proceso de transmisión y recepción del
detector de
metales de las series THS/PH21® y THS/PH210®,
generando los correspondientes cambios multiespectrales
de amplitud y fase que se comparan con los valores de referencia almacenados en la memoria del detector de
metales
en el momento del FAT (prueba de aceptación en fábrica).
Esta función interna permite corregir cualquier desviación en el proceso de emisión/recepción en tiempo real,
proporcionando la máxima repetibilidad y consistencia
de rendimiento a lo largo del tiempo y con los cambios
ambientales. El resultado fi nal para el usuario es la estabilidad del sistema y la coherencia de rendimiento de
la
detección y la neutralización del efecto del producto.
Función AUTO-QC
La función AUTO-QC genera estímulos automáticos correspondientes al tránsito manual de las muestras metálicas, con
lo que se verifi ca la correcta activación de la alarma y del
eyector. La combinación de operaciones de prueba manuales y automáticas puede programarse en una amplia gama
de proporciones (desde totalmente manual hasta una manual
totalmente automática), en función de los procedimientos de
calidad del usuario.
Exclusivo Sistema De Autoaprendizaje
El sistema de autoaprendizaje multipunto proporciona
simultáneamente la máxima sensibilidad a todos los
metales a partir de un único tránsito de aprendizaje. Las
series THS/PH21® y THS/PH210® emplean un exclusivo sistema de autoaprendizaje para productos farmacéuticos
que permite optimizar la sensibilidad de detección de todos
los metales con la máxima rapidez y precisión, equivalente a
cientos de tránsitos de aprendizaje convencionales. El resultado son unos niveles de precisión y efi cacia inéditos.
Cumplimiento De La Norma Iso 9001
Los sistemas de detección de metales THS/PH21® y THS/
PH210® de CEIA se fabrican según el sistema de gestión de
calidad de CEIA con certifi cación ISO 9001, lo que garantiza
una entrega sistemática de productos y servicios que cumplen con los requisitos normativos y de los clientes.
THS PRODUCTION 4.0
- Interfaz API CEIA-ERP para la comunicación con el software de gestión de fábrica (Microsoft Dynamics NAV,
SAP, ORACLE ERP)
- API del protocolo OPC-UA para el monitoreo y control de detectores de metales
- Conexión a una Base de Datos Externa y defi nición de un Bloque Programable de Instrucciones SQL para cada
Evento del Detector de Metales
- Compatible con sistemas SCADA estándar
- Remitente de correo electrónico para eventos del Detector de Metal
- Dispositivo de servidor web integrado para la supervisión en tiempo real de HMI y panel táctil
- Herramienta de inspección de datos para el análisis de señales y producción (opción mejorada)
- Identifi cación temprana de explosiones de metal
- Gestión de lotes para la trazabilidad de productos defectuosos
- Se conecta y adquiere datos de múltiples detectores THS a través de LAN cableada o inalámbrica (requiere el
módulo IXC para la serie THS/PH21)
- Permite realizar la gestión de la base de datos y copias de seguridad de los eventos del detector de metales
- Datos de informe exportables en formato HTML, CSV y PDF
- Proporciona autenticación del usuario y gestiona las firmas y registros electrónicos
- Permite auditar la integridad de los datos y operadores
- Conformidad con los requisitos de la FDA, Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)
- Base de datos de 64 bits de alto rendimiento que maneja más de 500 millones de eventos
Capacidades De Comunicación En Red
El Detector de metales puede conectarse a una red Ethernet (se requiere el módulo IXC opcional). En asociación
con el Software THS Production 4.0, permite realizar la gestión remota de la producción, recolección de todos
los eventos técnicos y operativos, generación de informes estadísticos y de trazabilidad de conformidad con los
requisitos de la norma FDA 21 CFR parte 11.
Conectividad BT
La conexión local al ordenador del técnico de mantenimiento ya no requiere el acceso físico al interior del
detector ni el uso de incómodos cables de conexión. La conexión BT puede emplearse para realizar la
programación, monitorización de las señales a través del programa CEIA MD-Scope y transferencia de los datos
almacenados en la memoria de eventos del detector de metales.
MD-SCOPE Software
Software Diagnostic Package completo con el cable del conector y la llave de hardware:
- PROGRAMACIÓN REMOTA
- ENTRADA/SALIDA DE SEÑALES
- UMBRAL DE ALARMA Y AMPLITUD DE LA SEÑAL
- FUNCIONALIDADES DE OSCILOSCOPIO