FDA 21 Part11-Konform

Der Metalldetektor der THS 21-Serie ist ein hochsensibles und präzises Messinstrument. Die Daten zu jeder Erfassung und jedem Ausstoß werden in einem Eventspeicher registriert, der den verantwortlichen Mitarbeitern (QS) zur Verfügung steht.Diese zertifizieren die Produktionsqualität, die erfolgte Kontrolle und die durchgeführte Programmierung sowie die regelmäßige Funktionskontrollen mittels spezieller Testmuster.

Die Vorschrift FDA 21 Part 11 schreibt strikte Zugangskriterien zur Programmierung vor, die in der Firmware der CEIA THS 21-Serie komplett übernommen wurden. Auf diese Weise sind alle Vorschriften im Hinblick auf Sicherheit, Integrität und Rückverfolgbarkeit der Daten erfüllt.

Integrierte echtzeit-kontrolle der selbstkalibrierung

Die Kontrolle der Selbstkalibrierung gewährleistet eine optimale Wiederholbarkeit und gleichbleibende Leistung im Zeitverlauf und bei sich ändernden Umgebungsbedingungen.

Mit Hilfe von speziellen Signalen, die an die Übertragungsspule des Metalldetektors gesendet werden, erfolgt die kontinuierliche Überwachung der Detektionsmerkmale mit konstanter Kompensation eventueller Veränderungen, die auf Umwelteinflüsse zurückzuführen sind. Daraus resultieren die Stabilität des Systems, die konstante Detektionsleistung sowie die Neutralisation von Produkteffekten.

Exklusives globales Einlernsystem

Das automatische Einlernsystem bietet, ausgehend von einem einzigen Lern-Durchlauf, die gleichzeitige maximale Empfindlichkeit gegenüber allen Metallen.

Die Serie THS/PH21 ist mit einem exklusiven Einlernsystem für alle pharmazeutischen Produkte ausgestattet, welches die Optimierung der Detektionsempfindlichkeit gegenüber allen Metallen mit maximaler Geschwindigkeit und Präzision ermöglicht – ein Vorgang, der bei herkömmlichen Einlernsystemen Hunderte von Durchläufen erfordern würde. Daraus resultieren bisher einzigartige Präzisions- und Effizienzniveaus.

Die kontinuierliche, automatische Testfunktion garantiert maximale Produktionssicherheit

Die Selbstkalibrierungssteuerung ermöglicht eine maximale Wiederholbarkeit und Leistungskonstanz im Laufe der Zeit und bei Umgebungsänderungen.

Mittels spezifischer Signale, die an die Sende- und Empfangsspule des Metalldetektors gesendet werden, erfolgt eine ständige Überwachung der Detektionscharakteristika und damit ein ständiger Ausgleich der durch Umweltfaktoren verursachten Schwankungen. Das Ergebnis ist ein stabiles System mit gleichbleibender Detektionsleistung und Neutralisierung von Produkteffekten.

Automatische Kalibrierprüfung

• Um die täglichen Prüfanforderungen für die Metalldetektion und den Auswurf zu erfüllen, stellen die CEIA Metalldetektoren der Serie THS/21 dieses leistungsstarke Gesamtpaket bereit:
• Ganzheitliche digitale interne Struktur, völlig frei von internen Trimmern, die zu kalibrieren sind, da die analoge Verarbeitung durch die digitale numerische Analyse ersetzt wurde.
• Automatisches, dynamisches Tracking-System für den Antennenabgleich zur Erhaltung von Leistungen im zulässigen Bereich - in allen Installationsumgebungen. Kontinuierlich integrierte Kontrolle der Selbstkalibrierung
• Kontinuierliche Selbsttest-Funktion, die Impulse erzeugt, die dem manuellen Durchlauf der metallhaltigen Testmuster entsprechen.
• Kalibrierprüfung im Automatikmodus. Beim automatischen Test gibt der Metalldetektor einen Impuls aus, der demselben Signal entspricht, das beim letzten, vom Bediener getätigten, manuellen Test erzeugt wurde. Hierdurch wird die korrekte Auslösung des Alarms und des Auswerfers überprüft. Alle Testergebnisse werden im Audit Trail/Event Buffer aufgezeichnet und für die Datenrückverfolgbarkeit bereitgestellt. Die Serie THS/21 bietet die Möglichkeit, je nach Qualitätsverfahren des Betreibers, über den MTI-Parameter den geeigneten Mix aus manuellen und automatischen Testvorgängen in einem breiten Verhältnisbereich festzulegen und zu programmieren.




Höhere Produktivität und Kosteneinsparungen

• Erhöhte Detektionsempfindlichkeit
• Weniger Produktabfälle
• Weniger eingriffe durch den Bediener
• Unkompliziertere Produkterfassung
• Weniger Unterbrechungen der Produktionslinie
• Keine regelmäßige Kalibrierung




Smart Factory

• CEIA-ERP API Schnittstelle für die Kommunikation mit der Werksmanagement-Software (Microsoft Dynamics NAV, SAP, ORACLE ERP)
• OPC-UA Protokoll API für Überwachung und Steuerung des Metalldetektors
• Verbindung zu einer externen Datenbank und Definition eines programmierbaren Blocks mit SQL-Anweisungen für jedes Metalldetektor-Ereignis
• Kompatibel mit Standard-SCADA-Systemen
• E-Mail-Versand für Metalldetektor-Ereignisse
• Integrierte Web-Server Appliance zur Echtzeitüberwachung für HMI und Touch-Panel




Vorausschauende Analyse

• Data Inspector Tool für Signal- und Produktionsanalyse (erweiterte Option)
• Frühzeitige Identifizierung von erhöhtem Metallaufkommen
• Batch-Management für die Rückverfolgbarkeit fehlerhafter Produkte




THS Production 4.0 Highlights

• Datensammlung und -erfassung von mehreren THS Detektoren über verdrahtetes oder drahtloses LAN (erfordert IXC-Modul)
• Datenbankverwaltung und Back-up der Metalldetektor-Ereignisse
• Export der Berichtsdaten im HTML-, CSV- und PDF-Format
• Benutzerauthentifizierung und Verwaltung der elektronischen Unterschriften und Aufzeichnungen
• Datenintegrität und Audit durch Bediener
• Erfüllung der Anforderungen nach FDA Title 21 des Code of Federal Regulations (CFR)
• Hochleistungsfähige 64-bit Datenbank zur Verwaltung von über 500 Millionen Ereignissen




Netzwerk-Kommunikation

Der Metalldetektor kann mit einem Ethernet-Netzwerk verbunden werden (hierzu ist die optionale IXC-Card erforderlich).

Im Kombination mit der THS Production Plus Software ermöglicht dies die Verwaltung der Produktion, die Sammlung aller technischen und betrieblichen Ereignisse sowie die Erstellung von Statistik- und Rückverfolgbarkeitsberichten gemäß FDA 21 CFR Part 11.



MD-Scope

Software-Diagnosepaket einschließlich Verbindungskabel und Hardware-Key:
• Fernprogrammierung
• Eingangs/Ausgangssignale
• Erfasste Signale und Alarmsignale
• Oszilloskop-funktionen




Bluetooth

Bei der THS/21-Serie ist bei der lokalen Verbindung mit dem Computer des CEIAWartungstechnikers weder der physische Zugriff auf das Innere des Detektors noch die Verwendung von unhandlichen Anschlusskabeln notwendig.

Die BT-Verbindung kann für die Programmierung, die Überwachung der Signale über das CEIA MD-Scope Programm und die Übertragung der im Ereignisspeicher des Metalldetektors enthaltenen Daten verwendet werden.